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二十二醇取得新药证书和生产批文
发布于:2012-11-06 15:02:00 来源:

     2012年10月二十二醇及其乳膏顺利通过国家药监局的审批,获得新药证书和生产批文。

  二十二醇及其乳膏是湖北丽益医药科技有限公司和湖北科益药业股份有限公司研发的化学药品3.1类新药,在完成原料药和乳膏的药学研究工作后,于2002年12月申报临床试验, 2004年3月取得了临床试验批件。

       2008年8月该品种申报生产注册,2009年7月收到国家食品药品监督管理局下发的补充通知,根据该补充通知的要求,在原料药和乳膏质量研究中补充了含量方法学验证资料;质量标准中原料药增加了乙醇、丙酮和四氢呋喃溶剂限度,乳膏增加了单个杂质限度。

 由于申报生产后我公司半固体制剂车间从鄂州葛店经济技术开发区搬迁到武汉关南工业园,根据补充通知要求,我公司于2011年1月提交了二十二乳膏变更生产场地后质量对比研究资料。2011年12月药审中心完成了本品种的技术审评,并下发了本品生产现场检查的通知。

 今年年2月我公司向国家药品认证管理中心提交了生产现场检查的申请,4月底,通过生产现场检查,10月取得新药证书和生产批文。

  二十二醇新药证书及生产批文的取得,体现我公司研发人员的不懈努力和追求,同时将给我公司注入新鲜的血液和发展的动力,进一步增强了市场竞争力。


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